飲む育毛剤（プロペシア）国内解禁

６０カ国で高い効果発売は来月末予定精力減退の副作用も＜２００５年１０月１２日　毎日新聞＞

厚生労働省は１１日、世界初の飲む発毛剤「プロペシア」の国内販売を承認した。同薬はこれまでに世界６０カ国で高い発毛効果が報告されている。購入には医師の診断・処方が必要で保険の対象外となる。発売元の万有製薬は１１月末ごろをめどに発売を開始する予定だが、すでに数百件の問い合わせが殺到しているという。一方、まれに精力減退などの副作用が確認されており、服用には注意が必要という。プロペシアは、脱毛の原因となる男性ホルモンの一種「ジヒドロテストステロン」を作る酵素の働きを妨げ、薄く細くなった髪の毛を太くする。大正製薬が９９年に発売し、ヒット商品となった発毛剤「リアップ」は頭皮の血管を拡張させる仕組みだが、作用のメカニズムが異なる。米国などで高い効果が確認され、注目を集めていた。　[山本建]

発毛遺伝子２種類を発見

＜発毛遺伝子＞２種類を特定　育毛剤開発へ　＜２００３年６月１６日　毎日新聞＞

毛髪の発毛を促す２種類の遺伝子を特定したと１６日、「ライオン」（本社・東京都墨田区）が発表。
徳島大との共同計画による。脱毛を促す遺伝子はいくつか特定されていたが、発毛を促す遺伝子の特定は初めて。同社は「効果的な育毛剤の開発につなげたい」と話している。
同社は、男性型脱毛症の人と脱毛症でない人それぞれ４人を対象に、毛髪に栄養を送る毛乳頭細胞の働きを調べた。その結果、脱毛症の人の毛乳頭細胞では、骨の再生を促す遺伝子（ＢＭＰ）と血管の新生にかかわる遺伝子（Ephrin）の働きが低下していることが分かった。脱毛症でない人に比べ、ＢＭＰは平均で４％、Ephrinは同１％しか働いていなかった。
脱毛を促す遺伝子は数種類が確認されており、その働きを抑制する育毛剤もある。ライオンと共同研究している徳島大医学部の荒瀬誠治教授（皮膚科）は「発毛と脱毛にかかわる遺伝子を同時に制御することで、従来より強力な育毛剤が開発できる」と話す。

花王、新開発の育毛剤を販売

花王、毛母細胞の増殖を促進する育毛剤＜2003年1月23日　日経産業新聞＞

花王は新開発の育毛成分を配合した育毛剤「サクセス薬用フラバサイト」を2月22日に発売する。
髪の毛を作り出す毛母細胞の増殖を促して髪を太くし、抜けにくくするという。一定の効果をうたえる医薬部外品で、薬局・薬店のほかスーパーなどでも販売する。
配合した新成分は「ｔ―フラバノン」。高い育毛効果があるというハーブの一種「西洋オトギリ草」の含有成分の構造をまねて、さらに高い育毛効果が出るように新たに開発した。
健康な髪は発毛して4―7年成長を続けるのに対し、髪が薄くなるのは成長期間が短くなり細いまま抜けるため。ｔ―フラバノンは毛母細胞などが入っている毛球を大きくし、髪の状態を健康に近づけるとしている。「フラバサイト」は160ミリリットル入りで希望小売価格は5000円。花王によると、同社の育毛剤市場でのシェアは約20％だが、30％台に高めたいという。

レーザーコームがカナダ政府から承認

2003年１月14日にカナダ健康省（Health Canada）により、ヘアーマックス社製レーザーコーム（レーザー光線のクシ）　が男性及び女性の脱毛予防と発毛促進効果のある商品として承認された。
ヘアーマックス社のレーザーコーム（毛髪用低レベルレーザー光線機器）は、カナダ政府によりクラス２の医療用機器として承認を受け、男性及び女性の毛髪強化、脱毛予防、頭髪の発毛促進の効能の表示を認められた。
補足：
カナダ政府から脱毛予防と発毛促進効果のある商品として承認されたことにより米国でも承認される可能性が期待される。このレーザーコームは1週間に１、２回のレーザー光線を頭皮に照射するだけで済み、手軽で、しかも長持ちする（１０年以上？）ため育毛剤と比較しても極めて経済的で、ロゲインなどの育毛剤から乗り換える人が増えることが予想される。育毛剤業界にとっては強力なライバルとなる可能性がある。米国FDAの承認の発表が待たれる。

レーザーコームがFDAで審査

2002年9月にヘアーマックス社製レーザーコーム（レーザー光線のクシ）　は、FDA（米国食品医薬局）に追加承認のための科学的データを提供して、臨床審査を行っている。
ヘアーマックス社レーザーコーム（毛髪をより濃く、健康的にする片手で扱えるレーザー光線機器）
の臨床審査が始まった。収集された臨床データが米国FDA提出され、追加承認による新たなマーケットの期待がもたれている。
現在、レーザーコームは、低レベルレーザー光線としてFDAのレーザー安全基準に従って、毛髪を濃く、ツヤを良く、健康的にする化粧品機器として販売されている。

Lexington International LLC, manufacturer of the HairMax LaserComb
http://www.lasercomb.net/home.htm

デュタステライド製品が発売

２種類のタイプの５αリダクターゼを両方とも阻止する画期的な医薬品デュタステライドが2002年12月に米国及び欧州で薬局などで販売が開始されました。米国ではAvodart、欧州ではスエーデンでAvolveという医薬品名でデュタステライド製品が発売されました。ただし、これらの製品は脱毛治療剤として販売されたのではなく前立腺肥大症の薬として販売されていますが、フィナステライド以上に脱毛症に効果があると期待されているため脱毛症薬としても売上を伸ばしそうです。

デュタステライドがＦＤＡで承認

脱毛治療における今世紀最大のニュースが米国で発表された。FDA（米国食品医薬局）は２００２年１０月１０日にデュタステライドをアボダート（Avodart）の薬品名で最終承認した。デュタステライドは脱毛治療剤として承認されたのではなく､高齢の男性に共通の問題である前立腺肥大症の薬として承認された。
デュタステライドは、第二世代の５αリダクターゼの抑止剤であり、男性ホルモンをＤＨＴに変換する酵素である５αリダクターゼの２種類のタイプを両方とも阻止することによってＤＨＴの生成を抑止することが証明された初めての医薬品です。正確なメカニズムや原因は判っていないが、ＤＨＴは男性の脱毛の主要な原因であることが知られています。プロペシア（フィナステライド）も５αリダクターゼの抑止剤として知られているが、体内で作られるＤＨＴの約３分の２に相当する１つのタイプ（タイプⅡ）のみを抑止します。タイプⅠの５αリダクターゼが脱毛に与える影響の大きさは知られていないが、デュタステライドの臨床結果は有望で、プロペシアよりも脱毛に良い結果がもたらされたことが示されました。　　　
デュタステライドの問題点の一つは性的な副作用の危険が増すことです。最初の６ヶ月間に起こった薬の副作用は次のようなものがあります。性的不能（4.7%　vs　偽薬1.7%）、性欲減退（3%　vs　偽薬1.4%）、胸の女性化（0.5%　vs　偽薬0.2%）、射精異常（1.4%　vs　偽薬0.5%）。これらの副作用は全てプロペシアよりも高い。
もう一つの潜在的な問題は、タイプⅠの５αリダクターゼの体内での役割が完全に知られていないため長期間の薬の使用による好ましくない問題が起こるかどうかが判っていないことです。
デュタステライドは脱毛症の薬としては承認されていないため､正規の目的以外の処方を出してくれる医師を見つけることができなければ手に入れることができません。脱毛に対する大規模な臨床試験は 2000年に中止されていますが、製薬会社は将来的に脱毛薬としての承認を得る予定もあるといっている。
デュタステライドは米国で2002年12月には薬局などで販売される予定。
　http://www.dutasteride.com/　その他の情報より

白髪の予防に光？
　　　
毛の色素細胞のもと発見＜２００２年４月２５日朝日新聞＞

　毛に色をつける色素細胞のもとになる細胞を、京都大などのグループが発見し、存在場所も動物実験で特定した。人が白髪になるしくみや､色素細胞の異常で起こる皮膚がんの原因を解明するのに役立ちそうだ。
２５日発行の英科学誌ネイチャーに発表する。グループは､西川伸一・京大教授、元京大大学院生の西村栄美さん、理化学研究所発生・再生科学総合研究センターの大沢匡毅研究員ら。
色素細胞のもとは色素幹細胞という。西川教授らが約１０年前､実験をもとに存在を予言していたが､どこにあるかは不明だった。今回は､遺伝子を組み替えたマウスの実験で､色素幹細胞が、表皮の下にある「毛根」の中ほどに密集していることをつきとめた。
毛の生え変わる周期に従って毛根の根元方向に動き､毛乳頭という部分の周りの「毛母基」で色素細胞となり､色素のメラニンを出して毛を着色していた。色素幹細胞に限らず､血液や神経などのもとになる幹細胞は、再生医療に応用できると注目を集めている。色素幹細胞が働く条件がわかれば､白髪を予防する薬の開発につながる可能性もあるという。

毛髪再生ベンチャービジネス
　
毛髪再生ＶＢが発足＜2002年7月10日日本経済新聞＞

　診断薬メーカーの特殊免疫研究所（東京・文京）は、再生医療で頭髪をよみがえらせる技術を開発するベンチャー企業を設立した。広島大学の吉里勝利教授らが開発した、毛髪再生を促す細胞を移植する技術を実用化する。住友電気工業も発毛組織の成長を促す化合物の商品化を目指しており、育毛関連市場の拡大を促しそうだ。
　新会社は「エピフェニックス」（東京・文京、島田卓社長）。資本金は1000万円で、特殊免疫研が全額出資した。毛髪の再生医療のベンチャーは初めてという。広大の吉里教授らの研究成果を実用化する。吉里教授らは、毛髪に変わる組織のもとになる細胞を移植し、毛髪を再生させる手法を開発している。マウスを使った実験で、産毛程度の太さの毛を生やすのに成功済み。これをもとに、より太く長い毛を生やす技術を開発する。安全性に関する研究にも取り組む。

毛髪再生技術

髪の毛、腕から生えた＜01/8/31 日本経済新聞＞

髪の毛根から取れる細胞を本人の腕に移植して毛髪に成長させることに広島大学の吉里勝利教授らの研究チームが成功、三十日につくば市で開いた日本組織培養学会で発表した。毛髪再生技術として五年後の実用化を目指す。
研究チームの30代前半の男性の毛髪を九本抜き、毛を作る大本である直系１㍉弱の毛乳頭を分離して本人の腕の表皮下約１㍉に移植した。９ヵ所のうち１ヶ所から腕の体毛と異なる毛が１本生え、移植後五十日で約１㌢に伸びた。毛乳頭は四百－五百個の細胞の固まりで表皮下の繊維芽細胞を毛母細胞に変化させる。毛母細胞が作るケラチンというたんぱく質が毛穴から伸びて毛になる。今回は毛の種類を区別するために腕に移植したが、頭皮に移植しても同様に発毛を促すことができるのではないかと見ている。吉里教授らは人間の毛乳頭を試験管の中で培養し増やす実験にも成功している。毛乳頭を大量に増殖させて頭皮に移植することで新しい毛髪再生技術として活用できる可能性がある。

住友電工発毛剤

発毛細胞を再生＜０２/２/６朝日新聞＞
住友電工が新物質を開発 2010年めど商品化

　大手電線メーカーの住友電気工業は、毛髪を作り出す細胞組織を再生する物質の開発に成功した。従来の発毛剤は、血行促進などで間接的に毛の発育を促し、いわば発毛の環境整備をするのに対し、この物質は、毛髪を作る細胞組織を再生させる点が新しく、「世界初の発毛剤になる可能性がある」(同社)という。
　同社は医薬品や化粧品メーカーと提携し、2010年ごろをめどに商品化を目指す方針だ。毛髪を作り出す細胞組織「毛包」が活動を休止すると、脱毛や薄毛の原因となる。新物質は、EPMと呼ばれ、休止した古い毛包に代わる新生毛包を形成させる。
　脱毛状態にしたマウスでの実験では、35日後、何もしないと表面積の約5%しか毛が生えないが、毎日1回、皮膚に濃度を薄くしたEPMを塗ると、90%以上の毛が生えた。同社は動物実験による安全性試験を終えており、今後、医薬品メーカなどと提携してヒトでの臨床試験に進む予定。
　住友電工は、電線の被覆材の研究の延長として、80年代はじめにバイオ分野に進出。今後、血管や臓器など、毛髪以外のヒトの組織の形成を促す物質の発見も目指す方針で、バイオ医薬品の開発に力を入れるという。

住友電気工業のプレスリリース（２００２・０２・４）
直接発毛組織を形成する新物質を開発
－バイオ医薬品への新展開－
　当社はバイオ医薬品への新展開として、従来の間接的効果による発毛・育毛剤とは異なり、直接発毛組織である毛包（毛根）を形成し、発毛を促進する画期的な新物質（以下、ＥＰＭと称す）の開発に成功しました。今後、発毛剤としての商品化を企図する国内外の製薬・化粧品メーカーと提携を進める予定です。このＥＰＭは当社が開発したバイオ医薬品向け新物質の第1号であり、さらに血管や臓器などの形態形成に関する研究に注力し、異なる機能をもつ新物質を開発していく所存です。
　当社は従来から電線被覆材である有機材料の研究を進めてきましたが、バイオ関連市場の成長性に着目し、80年代初頭よりバイオ関連の技術及び材料研究に着手しました。特に、1992年に発見された細胞に組織の形を作らせる機能（形態形成能）を持つ蛋白質「エピモルフィン」に注目し、その機能を解明してバイオ医薬品に応用する研究開発を精力的に進めてきました。
　エピモルフィンは、アミノ酸が約３００個複雑に連結してできている蛋白質で、通常は細胞内に存在しますが、いったん細胞の外に分泌されると、毛を作る細胞（毛包）や、様々な臓器などの細胞に作用し、組織の形を作らせる働きがあります。しかし、エピモルフィンを形成する複雑なアミノ酸の組み合わせの中で、どのアミノ酸の組み合わせが作用してどの組織の形態を形成させるのかは明確になっていませんでした。
　当社はまず、毛包を形成し発毛を促すアミノ酸の最適な組み合わせを特定することに焦点を合わせて研究を続けてきましたが、有効な組み合わせを効率的に評価する方法（スクリーニング法）を確立することができたため、その方法を駆使して毛包形成を促す最適な組み合わせを特定し、その組み合わせを人工的に再生した新物質（ＥＰＭ）を製造することに成功しました。
　ＥＰＭはアミノ酸１０個程度でできており、皮膚を浸透する大きさになっているため、頭皮に塗布する発毛剤として充分な働きが期待できます。実際ＥＰＭを市販育毛剤の１００分の１の濃度にして、毛を剃ったマウスの皮膚に塗布する実験を行ったところ、同等以上の発毛効果が認められました。さらに当社は、薬事申請に必要な安全性試験のうち主要な動物実験を既に完了しており、またこのＥＰＭ及びスクリーニング法等に関して国内外に数多くの特許を出願しています。
　この成果については、(株)バイオフロンティアパートナーズを代理人として、発毛剤としての商品化を企図する国内外の製薬・化粧品メーカーと提携を進める予定です。
　今回開発したＥＰＭは毛包を形成し発毛を促すものですが、ＥＰＭをさらに発展させると、血管や臓器などの形態形成を促すアミノ酸の組み合わせを特定できると期待されています。今後、当社は、こうした新しい機能をもった組み合わせを抽出・特定することに注力して、ＥＰＭに続くバイオ医薬品向けの新物質を開発し、再生医療分野の発展に貢献したいと考えています。
http://www.sei.co.jp/top/f_press.html

花王　育毛物質の効果確認

花王　ハーブ成分の類似物質　育毛効果を確認＜01/10/29 日経産業新聞＞

花王は、新たに開発した育毛物質が男性型脱毛症に有効なことを確認した。ﾊｰﾌﾞの一種に含まれる成分をまねて作った「t-ﾌﾗﾊﾞﾉﾝ」という物質で、実際に人で試験したところ、市販の育毛剤より高い75％の有効性を検証できたという。
花王は川島真東京女子医科大学教授や飯島正文昭和大学教授、中川秀巳自治医科大学教授らと共同で実験した。頭頂部やおでこの生え際などで脱毛する男性型脱毛症の約二百人を三つのｸﾞﾙｰﾌﾟに分け、それぞれt-ﾌﾗﾊﾞﾉﾝを配合した育毛剤、市販の育毛剤、育毛効果のない偽の薬剤（ﾌﾟﾗｾﾎﾞ）を試した。
一日二回、三十週連続して使い効果を比べた。脱毛の範囲や毛の太さなどの改善度を評価したところ、「かなり有用」「有用」「やや有用」を合わせた有用率は、t-ﾌﾗﾊﾞﾉﾝで75％に達し、市販剤は59.1％、ﾌﾟﾗｾﾎﾞは19.4％だった花王はこれまでに動植物から二千種以上の候補物質を集め、育毛効果を調べてきた。
西洋ｵﾄｷﾞﾘ草に含まれる物質、ｱｽﾁﾙﾋﾞﾝに高い効果があることを発見済み。
ｱｽﾁﾙﾋﾞﾝはそのまま混合して利用することや合成するのが難しく、類似の物質として扱いが簡単なt-ﾌﾗﾊﾞﾉﾝを開発した。
既に動物実験で大正製薬が販売中の発毛剤「ﾘｱｯﾌﾟ」と同等の効果を確認している。t-ﾌﾗﾊﾞﾉﾝを配合した育毛剤は2002年中に発売する予定。

「のむ発毛剤」臨床試験

　万有製薬、「のむ発毛剤」臨床試験へ＜99/10/27 日本経済新聞＞

　万有製薬は来年にも、経口錠剤タイプの発毛剤「プロぺシア」の国内臨床試験を開始する。「プロぺシア」は米医薬大手のメルクが開発、世界で年間8000万ドル（約84億円）以上の売り上げがあるヒット商品となっている男性用の発毛剤。万有製薬では早ければ2003年にも承認を取得し、公的医療保険の対象ではなく患者が薬剤費を自己負担する「生活改善薬」として発売する考え。年間100億円以上の販売を見込む。
　プロペシアは、メルクが「世界で初めての、のむ発毛剤」として98年に米国で発売した。現在世界30カ国以上で発売されている。男性ホルモンに作用し、もともとは男性の前立腺（せん）肥大治療薬として研究していた成分だが、開発中に発毛作用が見つかった。

リアップ
　
◇国内初の発毛剤に問い合わせ殺到◇＜99/5/22朝日新聞＞

大正製薬が来月6月初旬に発売を予定している国内初の発毛剤「リアップ」についての問い合わせが、同社に殺到している。発売に向けて同社では、全国で薬局・薬店向けに説明会を開催したり、商品の手配もするなど、対応に大わらわだ。
「リアップ」の発売日や効果などについての消費者からの問い合わせ電話は、１日平均１７０本もあるという。また、販売店からの注文も多く、「１店舗への最初の出荷は、最大で２４本にしてもらっている」（上原明社長）と、うれしい悲鳴を上げている。
同社では、今年度は１５０万本の販売を見込んでいるが、発売後の追加注文の動向を見極めながら、７月後半には増産するかどうかを決める。「リアップ」の販売価格は、６０ミリリットル入り５５００円。（時事）[1999-05-22-15:37]

「リアップ」使用者に動悸や胸痛が出現
厚生省の『医薬品等安全性情報No.157』で明らかに
日経ドラッグインフォメーション 1999/12/10号（No.26）

　今年6月に大正製薬から発売されたOTC発毛剤「リアップ」（一般名：ミノキシジル）の使用後に、動悸や胸痛を経験した例が報告され、厚生省は11月9日に『医薬品等安全性情報No.157』を出して注意を喚起した。
　今回、明らかになったのは、市販後3カ月間に薬局等から寄せられた報告を、大正製薬が市販後調査結果として厚生省に提出した内容。リアップ使用後に出現した「好ましくない症状」（同社）に関する約500件の情報には、血圧の変動、動悸、胸痛などの症状が現れたとする報告が62例含まれ、うち1例は胸痛後に心筋梗塞と診断されていた。ただし、いずれの症例も、リアップ使用との因果関係は明らかでない。
　そのほか、発疹・発赤、かゆみ、かぶれなどの頭皮の皮膚症状が現れた例や、頭痛やめまいなどの症状が出現した例も報告されているという。
　ミノキシジルの海外の使用成績調査では、動悸や胸痛といった循環器系の副作用が既に報告されていた。このため、発売当初からリアップの添付文書には、これらの症状に関する注意が記載されていた。
　しかし発売当初は、リアップのミノキシジルの濃度は海外製品よりも低いことから、全身性の副作用が発現する可能性は小さいと考えられていた。今回の発表により、我が国でもリアップ使用者に全身性副作用が出現する可能性が否定できなくなったわけで、薬局・薬店における服薬指導や使用者のフォローの重要性が、改めて問われることになりそうだ。

「リアップ」のその後

発毛剤「リアップ」は消費者の期待が高く、発売一年目で一挙にシェアの32％を獲得して２９７億円の売上げを達成した。この影響により花王、資生堂、第一製薬各社は10％以下まで大幅にシェアをダウンした。しかし、翌2000年度には「リアップ」も20％近い大きな売上ダウンになり２３６億円にとどまった。これはリアップの効果が出なかったユーザーが継続使用を中止したり、リアップが期待ほどは発毛効果が得られないということが知られてきたからとおもわれる。それでもまだ育毛市場では一人勝ち状態の人気商品である。
http://www1.taisho.co.jp/ 大正製薬のホームページの情報を参考として利用